FDA မှ အရိုးအကြောထုတ်ကုန်အပေါ်ယံလွှာများအကြောင်း လမ်းညွှန်ချက်အဆိုပြုသည်

FDA မှ အရိုးအကြောထုတ်ကုန်အပေါ်ယံလွှာများအကြောင်း လမ်းညွှန်ချက်အဆိုပြုသည်

အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါး ကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) သည် ၎င်းတို့၏ ဈေးကွက်မတိုင်မီ အသုံးချမှုများတွင် သတ္တု သို့မဟုတ် ကယ်လ်စီယမ်ဖော့စဖိတ် အပေါ်ယံလွှာများပါရှိသော ထုတ်ကုန်များအတွက် အရိုးအကြောဆိုင်ရာ ကိရိယာ စပွန်ဆာများထံမှ နောက်ထပ်ဒေတာများကို ရှာဖွေနေပါသည်။ အထူးသဖြင့် အေဂျင်စီသည် အပေါ်ယံလွှာပစ္စည်းများ၊ အပေါ်ယံလွှာလုပ်ငန်းစဉ်၊ ပိုးမွှားကင်းစင်မှုဆိုင်ရာ ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုများနှင့် ထိုကဲ့သို့သော တင်သွင်းမှုများတွင် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို တောင်းဆိုနေပါသည်။

ဇန်နဝါရီလ ၂၂ ရက်နေ့တွင် FDA သည် သတ္တု သို့မဟုတ် ကယ်လ်စီယမ်ဖော့စဖိတ်အလွှာများဖြင့် ပြုလုပ်ထားသော Class II သို့မဟုတ် Class III အရိုးအကြောဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် ဈေးကွက်မတင်မီအသုံးချမှုများအတွက် လိုအပ်သောဒေတာများကို ဖော်ပြထားသော လမ်းညွှန်ချက်မူကြမ်းကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ လမ်းညွှန်ချက်သည် အချို့သော Class II ထုတ်ကုန်များအတွက် အထူးထိန်းချုပ်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီစေရန် စပွန်ဆာများအား ကူညီပေးရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။

ဤစာရွက်စာတမ်းသည် အထူးထိန်းချုပ်မှုလိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာရန်အတွက် သက်ဆိုင်ရာ ဘုံသဘောတူညီချက်စံနှုန်းများဆီသို့ စပွန်ဆာများအား ညွှန်ကြားထားသည်။ FDA မှ အသိအမှတ်ပြုထားသော စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုသည် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းရေးအတွက် လုံလောက်သော အကာအကွယ်ပေးသည်ဟု FDA က အလေးပေးပြောကြားသည်။

လမ်းညွှန်ချက်တွင် အပေါ်ယံလွှာအမျိုးအစားအမျိုးမျိုးကို လွှမ်းခြုံထားသော်လည်း ကယ်လ်စီယမ်အခြေခံ သို့မဟုတ် ကြွေထည်အပေါ်ယံလွှာများကဲ့သို့သော အချို့သော အပေါ်ယံလွှာများကို မဖော်ပြထားပါ။ ထို့အပြင်၊ အပေါ်ယံလွှာပါ ထုတ်ကုန်များအတွက် ဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ လက္ခဏာရပ်ဆိုင်ရာ အကြံပြုချက်များကို မထည့်သွင်းထားပါ။

ဤလမ်းညွှန်ချက်တွင် စက်ပစ္စည်းအလိုက် လုပ်ဆောင်ချက်စမ်းသပ်မှုကို မပါဝင်သော်လည်း သက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းအလိုက် လမ်းညွှန်စာရွက်စာတမ်းများကို ရည်ညွှန်းရန် သို့မဟုတ် နောက်ထပ်အချက်အလက်များအတွက် သင့်လျော်သော ပြန်လည်သုံးသပ်ရေးဌာနခွဲကို ဆက်သွယ်ရန် အကြံပြုထားသည်။

FDA သည် အပေါ်ယံလွှာ၏ ပြည့်စုံသောဖော်ပြချက်ကို တောင်းဆိုပြီး ဈေးကွက်မတိုင်မီ တင်သွင်းမှုများတွင် ပိုးမဝင်ခြင်း၊ pyrogenicity၊ သိုလှောင်မှုသက်တမ်း၊ ထုပ်ပိုးမှု၊ အညွှန်းကပ်ခြင်းနှင့် ဆေးခန်းနှင့် ဆေးခန်းမဟုတ်သော စမ်းသပ်မှုကဲ့သို့သော ပြဿနာများကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းသည်။

ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များလည်း လိုအပ်ပြီး ၎င်း၏ တိုးပွားလာနေသော အရေးပါမှုကို ထင်ဟပ်စေပါသည်။ FDA သည် အပေါ်ယံလွှာများအပါအဝင် လူနာထိတွေ့သည့် ပစ္စည်းအားလုံးအတွက် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုကို အကဲဖြတ်ခြင်းကို အလေးပေးပါသည်။

လမ်းညွှန်ချက်တွင် ပြုပြင်ထားသော အပေါ်ယံလွှာထုတ်ကုန်များအတွက် အပေါ်ယံလွှာနည်းလမ်း သို့မဟုတ် ရောင်းချသူတွင် ပြောင်းလဲမှုများ သို့မဟုတ် အောက်ခံပစ္စည်းပြောင်းလဲမှုများကဲ့သို့သော 510(k) တင်သွင်းမှုအသစ် လိုအပ်သည့် အခြေအနေများကို ဖော်ပြထားသည်။

အပြီးသတ်သတ်မှတ်ပြီးသည်နှင့်၊ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ဟိုက်ဒရော့ဆီယာပါတိုက်ဖြင့်အုပ်ထားသော အရိုးအကြောအစားထိုးကိရိယာများနှင့် အရိုးအကြောအစားထိုးကိရိယာများအတွက် သတ္တုပလာစမာဖြန်းထားသော အပေါ်ယံလွှာများအတွက် ယခင်လမ်းညွှန်ချက်ကို အစားထိုးမည်ဖြစ်သည်။