FDA သည် အရိုးထုတ်ကုန်အပေါ်ယံပိုင်းအတွက် လမ်းညွှန်ချက် အဆိုတင်သွင်းသည်။
US Food and Drug Administration (FDA) သည် ၎င်းတို့၏ စျေးကွက်ကြိုတင်ရောင်းချမှုဆိုင်ရာ အပလီကေးရှင်းများတွင် သတ္တု သို့မဟုတ် ကယ်လ်စီယမ်ဖော့စဖိတ်အလွှာပါသည့် ထုတ်ကုန်များအတွက် အရိုးအကြောဆိုင်ရာ ပံ့ပိုးကူညီသူများထံမှ နောက်ထပ်ဒေတာကို ရှာဖွေနေသည်။ အထူးသဖြင့်၊ အေဂျင်စီသည် အပေါ်ယံပစ္စည်းများ၊ အပေါ်ယံမှုဖြစ်စဉ်၊ ပိုးမွှားကင်းစင်ခြင်းဆိုင်ရာ ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုများနှင့် ယင်းတင်ပြချက်များတွင် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို တောင်းဆိုနေပါသည်။
ဇန်နဝါရီ 22 ရက်နေ့တွင် FDA သည် သတ္တု သို့မဟုတ် ကယ်လ်စီယမ်ဖော့စဖိတ်အလွှာများပါသော သတ္တု သို့မဟုတ် ကယ်လ်စီယမ်ဖော့စဖိတ်အလွှာများပါသော အတန်း II သို့မဟုတ် အတန်း III အရိုးကိရိယာများအတွက် ကြိုတင်စျေးကွက်တင်ခြင်းလျှောက်လွှာများအတွက် လိုအပ်သောဒေတာကို အကြမ်းဖျင်းဖော်ပြသည့် လမ်းညွှန်ချက်မူကြမ်းကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ လမ်းညွှန်ချက်သည် အချို့သော အဆင့် II ထုတ်ကုန်များအတွက် အထူးထိန်းချုပ်မှုလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းရာတွင် ပံ့ပိုးကူညီသူများကို ကူညီပေးရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။
စာရွက်စာတမ်းသည် အထူးထိန်းချုပ်မှုလိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာရန်အတွက် သက်ဆိုင်ရာ သဘောတူညီချက်စံနှုန်းများကို ပံ့ပိုးကူညီသူများကို ညွှန်ကြားထားသည်။ FDA အသိအမှတ်ပြုထားသော စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိသော ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းရေးတို့အတွက် လုံလောက်သော အကာအကွယ်ကို ပေးဆောင်ကြောင်း FDA က အလေးပေးပြောကြားခဲ့သည်။
လမ်းညွှန်ချက်တွင် အမျိုးမျိုးသော coating အမျိုးအစားများကို အကျုံးဝင်သော်လည်း၊ ကယ်လ်စီယမ်အခြေခံ သို့မဟုတ် ကြွေထည်အလွှာများကဲ့သို့ အချို့သော coatings များကို မဖော်ပြပါ။ ထို့အပြင်၊ သုတ်ထားသောထုတ်ကုန်များအတွက် ဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာလက္ခဏာရပ်ဆိုင်ရာ အကြံပြုချက်များ မပါဝင်ပါ။
လမ်းညွှန်ချက်သည် စက်ကိရိယာအလိုက် လုပ်ဆောင်ချက်ဆိုင်ရာ စမ်းသပ်ခြင်းအား အကျုံးမဝင်သော်လည်း သက်ဆိုင်သည့် စက်ပစ္စည်းအလိုက် လမ်းညွှန်စာရွက်စာတမ်းများကို ရည်ညွှန်းခြင်း သို့မဟုတ် နောက်ထပ်အချက်အလက်များအတွက် သင့်လျော်သော ပြန်လည်သုံးသပ်မှုဌာနကို ဆက်သွယ်ရန် အကြံပြုပါသည်။
FDA သည် အပေါ်ယံပိုင်း၏ ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် ဖော်ပြချက်ကို တောင်းဆိုပြီး မြုံခြင်း၊ ပိုးမွှားကင်းစင်ခြင်း၊ သိုလှောင်မှုသက်တမ်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်း၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့် စျေးကွက်ကြိုတင်ရောင်းချမှုများတွင် ဆေးခန်းနှင့် လက်တွေ့မဟုတ်သော စမ်းသပ်ခြင်းကဲ့သို့သော ပြဿနာများကို ဖြေရှင်းပေးပါသည်။
၎င်း၏ ကြီးထွားလာနေသော အရေးပါမှုကို ရောင်ပြန်ဟပ်သည့် ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု အချက်အလက်ကိုလည်း လိုအပ်ပါသည်။ FDA သည် coatings အပါအဝင် လူနာနှင့် ထိတွေ့သည့် ပစ္စည်းအားလုံးအတွက် biocompatibility ကို အကဲဖြတ်ရန် အလေးပေးပါသည်။
လမ်းညွှန်ချက်တွင် ပြုပြင်ထားသော အပေါ်ယံထုတ်ကုန်များအတွက် 510(k) တင်ပြမှု လိုအပ်သည့် အခြေအနေများဖြစ်သည့် အပေါ်ယံပိုင်းနည်းလမ်း သို့မဟုတ် ရောင်းချသူ၊ အပေါ်ယံအလွှာပြောင်းလဲခြင်း သို့မဟုတ် ဆပ်စထရိတ်ပစ္စည်း အပြောင်းအလဲများကဲ့သို့သော အပြောင်းအလဲများကို ဖော်ပြသည်။
အပြီးသတ်ပြီးနောက်၊ လမ်းညွှန်ချက်သည် ဟိုက်ဒရိုဆီယာပက်တက်- coated အရိုး implants နှင့် အရိုးအစားထိုး အစားထိုးခြင်းအတွက် သတ္တုပလာစမာဖျန်းသောအလွှာများနှင့် အစားထိုးမည်ဖြစ်သည်။
ပို့စ်အချိန်- ဧပြီလ ၂၆-၂၀၂၄